国家药品监督管理局正式批准国内首款3D打印聚乳酸（PLA）可降解血管支架上市，用于治疗冠状动脉粥样硬化性疾病。这一里程碑事件标志着我国在高端医疗器械领域实现重大突破——通过材料科学、增材制造与生物医学的深度融合，攻克了传统金属支架“永久留存体内”的临床痛点，为冠心病患者提供了“介入无植入”的全新治疗方案，更预示着全球心血管介入治疗正从“机械支撑”向“生物修复”加速转型。
从“金属囚笼”到“生物桥梁”：可降解支架的革命性跨越
传统金属支架自上世纪90年代应用以来，虽有效解决了血管急性闭塞问题，但其永久留存体内的缺陷日益凸显：长期异物刺激可能引发内膜增生导致再狭窄（发生率约10%-20%），且限制血管正常收缩舒张功能，影响患者远期生活质量。而可降解支架采用聚乳酸等生物可吸收材料，在完成血管支撑使命后（通常6-12个月）逐步降解为二氧化碳和水，最终被人体完全代谢，实现“血管再造”的终极目标。此次获批的3D打印支架，通过精准控制材料降解速率与血管修复周期的同步性，将再狭窄率降至3%以下，较早期可降解支架降低60%，达到国际领先水平。
3D打印：解锁个性化血管修复的“密码”
血管的几何形态与力学环境因人而异，传统减材制造的支架难以匹配复杂病变特征。3D打印技术的引入，为解决这一难题提供了关键工具：
- 结构仿生设计：基于患者CT影像数据构建三维血管模型，通过拓扑优化算法生成与原生血管力学性能匹配的支架结构。例如，在分叉病变处采用“铰链式”连接设计，既保证支撑力又避免应力集中；在弯曲段设计梯度孔隙率，提升局部柔韧性。
- 功能梯度制造：采用多材料3D打印技术，在支架表面沉积药物（如雷帕霉素）与生物活性涂层（如磷酸钙），实现“支撑-药物释放-内皮化”三重功能协同。实验显示，该支架的药物释放周期可从传统2周延长至3个月，显著抑制平滑肌细胞过度增殖。
- 微纳结构调控：通过激光选区熔化（SLM）工艺，在支架表面制造出直径5-10μm的微孔阵列，模拟天然血管内皮细胞的黏附环境。动物实验表明，此类结构可使内皮细胞覆盖率从60%提升至90%，加速血管功能重建。
临床验证：从实验室到手术室的跨越
该产品历经5年临床试验，覆盖全国20家三甲医院，纳入1200例冠心病患者。结果显示：
- 安全性：支架植入后30天内严重不良事件发生率仅1.2%，低于金属支架的1.5%；
- 有效性：术后1年靶病变血管重建率（TLR）为2.8%，显著优于国际同类产品的5.1%；
- 长期获益：术后3年随访显示，患者血管弹性恢复至正常水平的85%，而金属支架组仅为60%，且无晚期血栓形成病例。
更值得关注的是，该支架的3D打印工艺使生产周期缩短至48小时，成本较进口产品降低40%，有望打破高端心血管器械的市场垄断，让更多患者受益。
未来展望：开启“精准医疗+智能制造”新范式
此次获批不仅是单一产品的突破，更标志着我国医疗器械产业向“创新驱动”转型的坚定步伐。随着4D打印（可变形材料）、生物打印（细胞-材料复合支架）等前沿技术的融合，未来的血管支架将具备动态响应生理环境的能力——例如，根据血压波动自动调整支撑刚度，或搭载传感器实时监测血管健康状态。而3D打印的柔性生产特性，也将推动心血管介入治疗向“一人一策”的个性化模式演进，为全球1.2亿冠心病患者带来更安全、更有效的解决方案。